人體疾病與生態 981023

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每單位血液需做之檢驗如下
1.B型肝炎：作HBsAg（B型肝炎病毒之指標）及HB核心抗體（抗體之指標）的檢核
2.C型肝炎：作C型肝炎抗體檢驗
3.HIV-1（第1型愛滋病毒HIV-1）：作HIV-1抗體檢驗
4.第2型愛滋病毒HIV-2（亦屬於愛滋病毒，但在美國罹患率遠低於HIV-1）：作HIV-2抗體檢驗
5.HTLV-1：在美國以外地區所見的一種病毒。經證實可導致一種罕見的白血病
梅毒：經證實是經由性接觸感染之傳染病

在1970年代早期，經輸血感染到各型肝炎的危險性高達6~8%，如今經輸血感染到B型肝炎的機率只有二十五萬分之一，而C型肝炎則為三千三百分之一

已HIV而言，該病毒經輸血感染的危險性已由1985年的兩千五百分之一，降到如今的225,000分之一。在1985年，FDA首先核准通過第一種檢驗方法，HIC-1「酵素免疫分析法」（enzyme immunoassay）可測試血液中HIV抗體。1987年中再次通過一項更精密的檢測方法，為「西方墨點法」western point。

這些篩選檢驗方法不斷改良中，在慢性非A非B肝炎病人中，有90%被檢測出C型肝炎之抗體，而敏感性更高的檢測方法還繼續發展中。HIV之篩檢試驗是屬於最敏感的方法之一，可以檢測出99%被感染之檢體（1%為空窗期）。

第三層、保留供血者的名單：
血液製造廠必須保留供血者的名單，以便隨時追蹤查核

第四層、隔離未經測試的血液：
血液製劑在未經檢驗之前是不得使用的

第五層、調查研究各項問題：
血液製造廠必須研究這些安全防護網是否有任何裂痕，並予以改善，具執照之公司對於任何可能影響製劑安全、純度或有效性的問題及錯誤或意外等，均需向FDA報告。僅登記而未具執照的公司雖不需報告問題，但要求必須全盤研究調查有關問題並保留記錄，以待FDA在年度稽查時檢討。

發生錯誤或意外可能源於不當的檢驗、錯誤的標示、不正確的判讀試驗結果、不良的儀器操作、未按規範操作或錯用不合格的檢體。

此外，血液製劑如免疫球蛋白及凝血因子等，必須將某些可能在加工處理（如經加熱、溶劑、清潔劑處理）過程後仍然存在的病毒予以不活化

FDA被賦與要使所有血液中心達到最高標準的責任，就生死攸關的製劑而言，我們的標準永遠不言高

鑑於潛在的危險性，FDA在認為防護層有裂隙時，就視其血液或血液製劑為不適合使用，即便測試結果未能顯示該製品以遭污染，為了降低風險，這些不適合使用的製劑仍須予以回收。由於這套安全防護系統的保障，回收的產品極少呈現危害健康的情形

改良監督標準
FDA監控血液製劑是自準備工作到加工製造之各個層面，在最近幾年，並且增加對有關設施場所之監督，並致力於提昇其標準

FDA以發佈一項有關品質保證指引的提案，希望用來幫助血液工廠了解問題所在，並預防問題反覆發生，這份指引強調血液工廠必須建立一套品質保證計畫，並加以記錄，藉此來消除錯誤可能發生的原因，以確保檢驗結果之正確性，並在作業程序及記錄保留系統上提供有效的控制，同時也保障員工適當的在職訓練

其中能力的評估、設備的確認、實驗的過程，以及政策上的自我評量，均是用來防止因意外或錯誤而產生不良的血液製劑

在此規定之下，所有領有執照或註冊過的血液工廠必須進行大部分工廠已經做到的「再檢視」Look Back 程序，根據這項程序，血液工廠在攻血者輸血時，其HIV檢驗原先為陰性反應，但後來卻檢驗出為陽性時，可以即時改正錯誤

在此時對於供血者的血液檢體，工廠必須做更多特定的檢驗，如果結果均為陽性，這些檢體均不得使用，同時必須通知那些曾接受該血液之患者，進一步作適當處置

另一項可強化血液安全的議案是FDA決定將工廠內與醫療有關的電腦軟體如同醫療器材一樣列入管理，血液工廠運用此種軟體管理供血者的登陸、血液檢驗結果並保存記錄及其他資料，對於不適當的供血者，還可以進行篩選工作，藉此預防不合格的血液製劑外流

在了解這些電腦軟體在血液處理過程中之關鍵角色中，FDA要求軟體程式撰寫者，其軟體程式設計必須符合美國聯邦有關條例之規定，軟體製造商必須先向FDA登記，列出他們所撰寫之程式，使FDA能在產品未上市之前級有所了解，使其符合現行「優良藥品製造規範」GMP的規定，如遇與有規定不符之情況，需向FDA報告

FDA同時也告知血液工廠，此項監控行動會持續進行，而其中首要的重點及是工廠是否做好GMP，包括對軟體之開發、測試、確認及品質保證的評量。FDA也要評估工廠調查產品的申訴過程，包括修正錯誤之程序，而錯誤改正後是否通知顧客及FDA。

在血液工廠日趨複雜的同時，FDA也擴大範圍，對工廠各方面予以加強監督，上述之種種過程作法，是希望盡可能提供安全之血液，使病人能保有高度的信心與希望

捐血者長壽
捐血者心臟病罹患率降低的可能是由於捐血後體內的鐵質降低，體內存有大量體質的男人得到心臟病的機率為鐵質儲存量低的男人兩倍，試管及動物實驗都已經顯示高量的鐵會促進身體形成游離基。捐血者一般為較關心健康的那群人。在研究中將健康人分為兩組：捐血組與不捐血組。